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ISO 13485標準講解及內(nèi)審員培訓

【時間地點】
【培訓講師】 專職講師
【參加對象】 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
【參加費用】 ¥2000元/人 (含授課費,合影費、資料費,茶點、會務費,兩天午餐費)
【會務組織】 森濤培訓網(wǎng)(lailaliao.cn).廣州三策企業(yè)管理咨詢有限公司
【咨詢電話】 020-34071250;020-34071978(提前報名可享受更多優(yōu)惠)
【聯(lián) 系 人】 龐先生,鄧小姐;13378458028、18924110388(均可加微信)
【在線 QQ 】 568499978 培訓課綱 課綱下載
【溫馨提示】 本課程可引進到企業(yè)內(nèi)部培訓,歡迎來電預約!
培訓關(guān)鍵詞:ISO培訓,質(zhì)量管理培訓

ISO 13485標準講解及內(nèi)審員培訓(專職講師)課程介紹:

課程目標:
   本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求,有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

培訓大綱:

培訓內(nèi)容

備注

  • 教師與學員介紹、培訓目的調(diào)查

 

  • 13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
  • 質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式

通過本節(jié)內(nèi)容的學習,讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法,并學會規(guī)章制度的編制、實施

  • 設(shè)計開發(fā)過程與13485標準要求培訓
  • 風險管理
  • 生產(chǎn)管理過程與13485標準要求培訓

通過本節(jié)的學習,達到員工了解ISO13485標準要求

  • 產(chǎn)品檢驗
  • 不合格品控制
  • 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
  • 醫(yī)療器械召回
  • 忠告性通知發(fā)布管理
  • 質(zhì)量異常的判定
  • 質(zhì)量改進管理

通過本節(jié)的學習,達到員工了解ISO13485標準要求

  • 支持性過程(人、機、料等過程)與13485標準要求培訓

通過本節(jié)的學習,達到員工了解ISO13485標準要求

  • 內(nèi)審員知識培訓
  • 考試
  • 考卷講解
  • 互動交流

評估培訓效果

考核發(fā)證:
   嚴格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓考核,考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書,證書認證認可。

講師介紹
    專職講師。

授課形式:
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與。


培訓課綱 課綱下載


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