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ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)

【時(shí)間地點(diǎn)】 2024年7月29~30日 上海
【培訓(xùn)講師】 專職講師
【參加對(duì)象】 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
【參加費(fèi)用】 ¥2500元/人 含授課費(fèi)、證書費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)
【會(huì)務(wù)組織】 森濤培訓(xùn)網(wǎng)(www.lailaliao.cn).廣州三策企業(yè)管理咨詢有限公司
【咨詢電話】 020-34071250;020-34071978(提前報(bào)名可享受更多優(yōu)惠)
【聯(lián) 系 人】 龐先生,鄧小姐;13378458028、18924110388(均可加微信)
【在線 QQ 】 568499978 培訓(xùn)課綱 課綱下載    
【溫馨提示】 本課程可引進(jìn)到企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn),歡迎來電預(yù)約!
培訓(xùn)關(guān)鍵詞:ISO培訓(xùn),質(zhì)量管理培訓(xùn)

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)(專職講師)課程介紹:

課程目標(biāo):
    本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn),使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理,并獲得內(nèi)審員證書。

授課形式:
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。

課程大綱:

培訓(xùn)內(nèi)容

備注

  • 教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查

 

  • 13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
  • 質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式

通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí),讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對(duì)象、過程方法,并學(xué)會(huì)規(guī)章制度的編制、實(shí)施

  • 設(shè)計(jì)開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
  • 主文檔和批記錄的管理
  • IQ、OQ和PQ
  • 風(fēng)險(xiǎn)管理
  • 生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

通過本節(jié)的學(xué)習(xí),達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

  • 產(chǎn)品檢驗(yàn)
  • 不合格品控制
  • 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
  • 醫(yī)療器械召回
  • 忠告性通知發(fā)布管理
  • 質(zhì)量異常的判定
  • 質(zhì)量改進(jìn)管理

通過本節(jié)的學(xué)習(xí),達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

  • 支持性過程(人、機(jī)、料等過程)與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

通過本節(jié)的學(xué)習(xí),達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

  • 內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)
  • 考試
  • 考卷講解
  • 互動(dòng)交流

評(píng)估培訓(xùn)效果


講師介紹:
專職講師。


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